| Description |
-Environnement réglementaire, contrôle et assurance qualité des dispositifs médicaux.
-Démarche générale de qualification / validation.
-Les règles qualité (les médicaments – les bonnes pratiques de fabrication…).
-Cosmétologie.
-Environnement réglementaire du complément alimentaire en France. |
| Pré-requis |
Pas de pré-requis spécifique. |
| Objectifs |
Acquisition des connaissances de base en assurance qualité et bonnes pratiques dans les différents domaines de l’industrie pharmaceutique : médicaments, dispositifs médicaux et cosmétologie. |
| Bibliographie |
-LEEM les entreprises du médicament [en ligne]. Disponible sur : "http://www.leem.org/htm/accueil/accueil.asp" (consulté le 10.10.2007).
-Afssaps, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [en ligne]. Disponible sur :
"http://agmed.sante.gouv.fr/" (consulté le 10.10.2007).
-EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union [en ligne]. Disponible sur : "http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/" (consulté le 10.10.2007).
-Commission européenne [en ligne]. Disponible sur : "http://ec.europa.eu/index_fr.htm" (consulté le 10.10.2007).
-European Commission, Enterprise and Industry. EUDRALEX, Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice (Guide des BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication) [en ligne]. Disponible sur : "http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm" (consulté le 10.10.2007). |
| Type |
Obligatoire |
| Responsable(s) |
JF. Quaranta |
| Intervenant(s) |
H. Dessin-Desmazières, L. Girot, C. Guyon |
| Volume horaire global |
15 |
| Affectation ECTS |
1 |